Klinikai vizsgálatok

A Margit Híd Medical egyik tevékenységi köre a klinikai kutatás, melynek keretein belül, a legújabb tudományos eredmények és korszerű orvosi technológiák találkoznak a betegek biztonságával és jólétével. Klinikai vizsgálataink során mindig a legmagasabb szakmai és etikai elveket követjük, biztosítva, hogy minden kutatás a legszigorúbb nemzetközi és hazai irányelvek szerint zajlik. Képzett orvosi csapatunk és tapasztalt kutatói gárdánk révén minden egyes vizsgálatot részletes és alapos előkészítés, valamint folyamatos felügyelet mellett végzünk.

A Margit Híd Medical célja, hogy hozzájáruljon az orvosi kutatás fejlődéséhez, miközben garantálja, hogy minden páciensünk a legjobb kezelést és a teljes körű tájékoztatást kapja.
A klinikai vizsgálatok során a betegek jogaik védelme mellett a legújabb terápiás lehetőségekhez juthatnak hozzá.
Klinikánkon jelenleg II-III-IV. fázisú klinikai vizsgálatok folynak.

A klinikai vizsgálatokról általában

Az emberekben sokszor fel sem merül, hogy a patikában kapható készítmények megjelenését több éves kutatás ,fejlesztés és tesztelés előzi meg, amelyeket összefoglaló néven klinikai vizsgálatoknak nevezzük.

A klinikai vizsgálatok kiemelkedő szerepet játszanak az orvostudomány fejlődésében és az új terápiás lehetőségek bevezetésében. Ezek a kutatások biztosítják, hogy az új gyógyszerek, kezelések vagy orvosi eszközök biztonságosak és hatékonyak legyenek a betegek számára. A klinikai vizsgálatok szigorúan szabályozott keretek és etikai normák szerint zajlanak, biztosítva a résztvevők jogainak és egészségének védelmét.
A vizsgálatok több fázisban történnek, az előzetes biztonsági tesztektől kezdve a nagylétszámú populációkon végzett hatékonysági elemzésekig. Ezen keresztül megelőzhetők a nem várt mellékhatások, és pontosabb képet kaphatunk egy adott terápia hatásmechanizmusáról. A klinikai kutatások nemcsak az orvosok és kutatók, hanem a betegek számára is előnyösek, hiszen lehetőséget adnak számukra, hogy új, még nem elérhető kezelésekhez jussanak hozzá.
A bizonyítékalapú orvoslás egyik alappillére a klinikai vizsgálat, amely megbízható adatokat szolgáltat a kezelési protokollok kialakításához. Az egészségügyi döntéshozók, biztosítók és szabályozó hatóságok is ezen adatok alapján értékelik az új terápiák bevezetését. A globális egészségügy fejlődése szintén szorosan összefügg a jól szervezett és transzparens klinikai kutatásokkal.

Néhány ismert példa olyan gyógyszerekre és kezelésekre, amelyek klinikai vizsgálatok révén váltak biztonságosan alkalmazhatóvá:

1. Penicillin – Az első antibiotikumként való elismerését követően a penicillin hatékonyságát klinikai vizsgálatokkal igazolták a második világháború idején, mielőtt széles körben elérhetővé vált.
2. Insulin – A cukorbetegség kezelésében áttörést jelentett. Az 1920-as években végzett klinikai vizsgálatok után kezdték el alkalmazni a betegeken, először gyermekeken.

Magyarországon a klinikai vizsgálatok végzését szigorú jogszabályok és nemzetközi előírások szabályozzák. Az egyik legfontosabb jogszabály a 2001. évi törvény az egészségügyről, valamint a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet, amely részletesen szabályozza a vizsgálatok feltételeit. A Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélye szükséges a vizsgálat megkezdéséhez.

A klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP – Good Clinical Practice) nemzetközi irányelveinek is. A betegjogok védelme érdekében minden vizsgálat előtt etikai bizottsági jóváhagyás is kötelező. A résztvevőket részletesen tájékoztatni kell a vizsgálat céljáról, kockázatairól és jogaikról, amit írásos beleegyezéssel kell megerősíteniük. Magyarország az EU-szintű CTR (Clinical Trials Regulation –
536/2014/EU) rendelet hatálya alá is tartozik, amely egységesíti az uniós klinikai vizsgálatok engedélyezését és átláthatóságát.

Az Etikai hátteret az 1964-ben elfogadott Helsinki Nyilatkozat tartalmazza, amely a kutatók, egészségügyi szakemberek és intézmények számára meghatározza azokat az alapelveket, amelyeknek minden klinikai vizsgálatnak meg kell felelnie a résztvevők védelme érdekében.

Ez az oldal kiemelten foglalkozik a betegek tájékoztatásának és beleegyezésének fontosságával, valamint a kutatás etikájával, különös tekintettel a kockázatok minimalizálására és az egyéni jogok tiszteletben tartására. A Nyilatkozat a kutatók felelősségét is hangsúlyozza, különös figyelmet fordítva a kutatás előnyeinek és hátrányainak mérlegelésére, a kutatás etikai felülvizsgálatára, valamint az adatvédelemre és az anonimitás megőrzésére.

A Helsinki Nyilatkozat Magyarországon is alkalmazandó, mivel az ország része az Európai
Uniónak és az ENSZ Egészségügyi Világszervezetének, így a nemzetközi irányelvek
betartása kötelező érvényű.